ISO9001:2008質量管理體系標準要求
ISO9001:2008標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。
操作方法
（01）範圍1.1 總則ISO9001：2008 質量管理體系 ----- 要求本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品”僅適用於a) 預期提供給顧客，或顧客所要求的產品,b) 產品實現過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規要求可稱作法定要求。1.2 應用 本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種型別、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行了刪減，而且這些刪減僅限於本標準第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任, 方可聲稱符合本標準。
（02）規範性引用檔案下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，僅標註的版本適用於本標準。凡是不注日期的引用檔案(包括任何修改)，其最新版本適用於本標準。
（03）術語和定義本檔案採用ISO 9000 中的術語和定義。 本標準所出現的術語“產品”也可指“服務”。
（04）質量管理體系4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成檔案，加以實施和保持，並持續改進其有效性。 組織應：a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運作和監視；e) 監視、適用時測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的型別和程度應在質量管理體系中加以規定。注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。 注2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。注3：確保對外包過程的控制並不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的型別和程度可受下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7.4條款實現所需控制的能力。4.2 檔案要求4.2.1 總則 質量管理體系檔案應包括：a) 形成檔案的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c）本標準所要求的形成檔案的程式和記錄；d) 組織確定的為確保其過程的有效策劃、運作和控制所必需的檔案，包括記錄；e) 本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）。注1：本標準出現 “形成檔案的程式”之處，即要求建立該程式，形成檔案，並加以實 施和保持。一個檔案可包括一個或多個程式的要求。一個形成檔案的程式的要求可以被包含在多個檔案中。注2：不同組織的質量管理體系檔案的多少與詳略程度取決於：a)組織的規模和活動的型別；b)過程及其相互作用的複雜程度；c)人員的能力。 注3：檔案可採用任何形式或型別的媒體。4.2.2質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與理由（見1.2）；b)為質量管理體系建立的形成檔案的程式或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 檔案控制 質量管理體系所要求的檔案應予以控制。記錄是一種特殊型別的檔案，應依據4.2.4 的要求進行控制。 應編制形成檔案的程式，以規定以下方面所需的控制：a) 檔案釋出前得到批准，以確保檔案是充分與適宜的；為檔案的充分性與適宜性，在文 件釋出前進行批准。b) 必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准；c) 確保檔案的更改和現行修訂狀態得到別；d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用件；e) 確保檔案保持清晰、易於識別；f) 確保組織所確定的策劃和執行質量管理體系所需的外來檔案得到識別，並控制其分 發；g) 防止作廢檔案的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔案時，對這些檔案進行適當 的標識。4.2.4 記錄控制 為符合要求和質量管理體系有效執行提供證據而建立的記錄，應予以控制。組織應編制形成檔案的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存和處置所需 的控制。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。
（05）管理職責5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾 提供證據：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b) 制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1 和8.2.1）。5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c) 提供製定和評審質量目標的框架；d) 在組織內得到溝通和理解；e) 在持續適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a）。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。5.4.2 質量管理體系策劃 最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1 的要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5 職責、許可權和溝通5.5.1 職責和許可權 最高管理者應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的資訊：a) 稽核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的業績和產品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更。g) 改進的建議。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產品的改進；c) 資源需求。
（06）資源管理6.1 資源的提供 組織應確定並提供以下方面所需的資源:a) 實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則 基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品與要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品與要求的符合性。6.2.2 能力、培訓和意識組織應：a) 確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b) 適用時，提供培訓或採取其他措施以獲得所需的能力；c) 評價所採取措施的有效性；d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出 貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。6.3 基礎設施 組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建築物、工作場所和相關的設施；b) 過程裝置（硬體和軟體）；c) 支援性服務（如運輸、通訊或資訊系統）。6.4 工作環境 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。注：術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素（如噪音、溫度、溼度、照明或天氣）。
（07）產品實現7.1 產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a) 產品的質量目標和要求；b) 針對產品確定過程和檔案，並提供資源；c) 產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。 注1：對應用於特定產品、專案或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的檔案可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3 的要求應用於產品實現過程的開發7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定 組織應確定：a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 適用於產品的法律法規要求；d) 組織認為必要的任何附加要求。注：交付後活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。7.2.2 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如:提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）,並應確保：a) 產品要求得到規定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成檔案，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發生變更，組織應確保相關檔案得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產 品資訊，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：a) 產品資訊；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃 組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。 在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a) 設計和開發階段；b) 適於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發的職責和許可權。 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。根據設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。注：設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行並記錄。7.3.2 設計和開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a) 功能和效能要求；b) 適用的法律法規要求；c) 適用時，以前類似設計提供的資訊；d) 設計和開發所必須的其他要求。 應對設計和開發輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。7.3.3 設計和開發輸出設計和開發輸出的方式應適合於針對設計和開發的輸入進行驗證, 並應在放行前得到批准。設計和開發輸出應：a) 滿足設計和開發輸入的要求;b) 給出採購、生產和服務提供的適當資訊；c) 包含或引用產品接收準則;d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。注：生產和服務提供的資訊可能包括產品防護的細節。7.3.4 設計和開發評審 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b) 識別任何問題並提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.5 設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6 設計和開發確認 為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7 設計和開發更改的控制 應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4 採購7.4.1 採購過程 組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的型別和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4.2 採購資訊 採購資訊應表述擬採購的產品，適當時包括： a) 產品、程式、過程和裝置的批准要求;b) 人員資格的要求；c) 質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的。7.4.3 採購產品的驗證 組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購資訊中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制 組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a) 獲得表述產品特性的資訊； b) 必要時，獲得作業指導書； c) 使用適宜的裝置；d) 獲得和使用監視和測量裝置；e) 實施監視和測量；f) 產品放行、交付和交付後活動的實施。7.5.2 生產和服務提供的過程確認 當生產和服務提供的過程輸出不能由後續的監視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用後或服務已交付後才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。 組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批准所規定的準則；b) 裝置的認可和人員資格的鑑定；c) 使用特定的方法和程式；d) 記錄的要求（見4.2.4）；e) 再確認。7.5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品。 組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，並保持記錄。（見4.2.4）。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.4 顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，組織應報告顧客，並保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產可包括智慧財產權和個人資訊。7.5.5 產品防護 組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 防護也應適用於產品的組成部分。7. 6 監視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監控和測量以及所需的監控和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實 施。當有必要確保結果有效的場合時，測量裝置應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準 和（或）驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；（見4.2.4）b) 必要時進行調整或再調整；c) 能夠識別，以確定其校準狀態；d) 防止可能使測量結果失效的調整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發現裝置不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組 織應對該裝置和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。當計算機軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在 初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟體滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態管理）。
（08）測量、分析和改進8.1 總則 組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：a) 證實與產品要求的符合性；b) 確保質量管理體系的符合性；c）持續改進質量管理體系的有效性。 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意 作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關於組織是否滿足其要求的感受的相關資訊，並確定獲取和利用這種資訊的方法。注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關於交付產品質量方面資料、使用者意見調查、業務損失分析、顧客讚揚、擔保索賠、經銷商報告之類的來源獲得輸入。8.2.2 內部稽核 組織應按策劃的時間間隔進行內部稽核，以確定質量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b) 得到有效實施與保持。 考慮擬稽核的過程和區域的狀況和重要性以及以往稽核的結果，組織應對稽核方案進行策劃。應規定稽核的準則、範圍、頻次和方法。稽核員的選擇和稽核的實施應確保稽核過程 的客觀性和公正性。稽核員不應稽核自己的工作。應編制形成檔案的程式，以規定稽核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。應保持稽核及其結果的記錄（見4.2.4）。負責受審區域的管理者應確保及時採取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格 及其原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告(見 8.5.2)。注：作為指南，參見 ISO19011。8.2.3 過程的監視和測量組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法 應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾 正措施。注：當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的型別與程度。8.2.4 產品的監視和測量 組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排（見7.1）已 圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。8.3 不合格品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成檔案的程式，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權。 適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a) 採取措施，消除發現的不合格；b) 經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；c) 採取措施，防止其原預期的使用或應用。d) 當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求。 應保持不合格品的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄（4.2.4）。8.4 資料分析 組織應確定、收集和分析適當的資料，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關 來源的資料。資料分析應提供以下有關方面的資訊：a) 顧客滿意（見8.2.1）；b) 與產品要求的符合性（見8.2.4）；c) 過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會（見8.2.3 和8.2.4）；d) 供方（見7.4）。8.5 改進8.5.1 持續改進組織應利用質量方針、質量目標、稽核結果、資料分析、糾正和預防措施以及管理評審， 持續改進質量管理體系的有效性。8.5.2 糾正措施 組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 應編制形成檔案的程式，以規定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；b) 確定不合格的原因；c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；f) 評審所採取的糾正措施的有效性。8.5.3 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成檔案的程式，以規定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發生的措施的需求；c) 確定並實施所需的措施；d) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；e) 評審所採取的預防措施有效性。
