國家藥監局通報12批次的不合格醫療器械

簡要回答

近日國家藥監局網站釋出了《關於釋出國家醫療器械監督抽檢結果的通告》，本次《通告》對12批次醫療器械不符合標準規定的名單進行了公開。

據瞭解，本批次名單主要涉及磁療貼、遠紅外貼等治療器械，前者主要是利用磁場以及磁力射線對人體產生作用，進而達到治療或者緩解區域性病痛的作用；後者是一種光譜輻射治療器械，利用發出的紅外光譜輻射對人體產生適當的作用，以達到相應的治療目的，這兩種治療器械都屬於貼敷類醫療器械，這類產品必須符合國家強制性標準和經批准的產品技術要求，非法添加藥物的行為是不被允許的，本次這兩種藥品的生產就涉及到非法新增的行為，因而進入名單當中。

記者還了解到，中原福力今年已經是第二次因為產品不合格進入監管部門的名單當中，此前2月2日山西省藥監局釋出的《關於釋出醫療器械監督抽檢結果的通告》中就顯示，中原福力生產的熱敷貼不符合標準規定，不合格的專案則是溫度特性-持續時間，對於抽檢過程中發現的不符合標準規定生產的藥品，國家藥監局已經要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照有關條例和要求辦法等要求作出行政處理決定，還要把相關的處理結果公佈到社會上面。醫療器械關係到民生，這會對最終病症的治療效果起到重要的作用，不符合標準的醫療器械有可能給治療帶來負面影響，省級藥品監督管理部門要對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，還要確定召回級別，及時做好善後事宜，督促有關企業及時整改到位。